Considerations for SDTM Implementation in Observational Studies and Real-World Dataを読んだ時の個人的なノートです。 SDTM/SDTM IGを理解しているのが（必須の）前提条件。この文書を読んだだけでは、観察研究のデータを取り扱うのには無理があるでしょう。SDTMの業務経験が豊富 ...

SENDIG v4.0, SDTMIG v4.0, SDTMIG-MD v2.0に対応します。SDTM IGが視野に入っているので、日本においても重要な文書になります。 これらの変更は管理上のもので、SDTMの実装に関わるものではありません。 SDTMの変数には役割があり、その中にQualifier(修飾子)があります。

臨床試験に関わる組織にとって、機密性の高い患者データの取り扱いは極めて重要な責任である。規制要件を満たすため、多くの組織はSDTM変換に依存している。これは生の臨床試験データをFDAなどの機関への提出用に標準化された形式に変換するプロセスだ。

申請電子データSDTM自動作成システム tsClinical for SDTM Automationは、医薬品申請における臨床試験の申請電子データをCDISC標準のSDTM形式で自動作成するシステムです。 EDCやその他外部データといった様々なソースデータから作成されるSDTMデータの作成業務の効率 ...

日本初、医薬品の申請電子データを自動作成する「tsClinical for SDTM Automation」を提供開始 申請電子データの利活用推進支援により日本の革新的な新薬創出に貢献 当社は、医薬品の申請電子データを標準規格のSDTM（Study Data Tabulation Model）形式に自動作成する ...

富士通株式会社（以下、富士通）は治験業務の更なる効率化を図るためにデジタル化を推進するソリューション開発で協力することにMedidata Solutions Inc.（以下、メディデータ）と合意しました。 グローバルで利用実績が多いEDC（Electronic Data Capture：臨床 ...